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在實(shí)際工作中，由于設(shè)備的應(yīng)用、使用場景和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)不同，對(duì)計(jì)量的需求與要求也會(huì)不同。本期內(nèi)容針對(duì)在實(shí)際計(jì)量流程中常見的問題進(jìn)行解答。、

1、微量分光光度計(jì)是否需要計(jì)量？

計(jì)量是一件很嚴(yán)肅的事情，從法規(guī)要求角度來講，在GxP等場景下，檢測設(shè)備和儀表是需要計(jì)量的，需要制定相關(guān)的周期計(jì)劃。而對(duì)于一些非GxP場景，企業(yè)自身可能有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，也會(huì)對(duì)檢測設(shè)備和儀表進(jìn)行計(jì)量。

2、計(jì)量與驗(yàn)證/確認(rèn)都要做嗎？

其實(shí)計(jì)量與驗(yàn)證/確認(rèn)的大部分內(nèi)容和檢測目的是相同或相似的，一些計(jì)量特性的內(nèi)容和表達(dá)形式可能會(huì)與驗(yàn)證/確認(rèn)的略有不同。計(jì)量的實(shí)施主體是具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)，而驗(yàn)證/確認(rèn)的實(shí)施主體通常是設(shè)備生產(chǎn)廠家具有資質(zhì)的工程師。其次，驗(yàn)證/確認(rèn)的內(nèi)容還涵蓋了設(shè)備安裝部分和功能運(yùn)行部分，確認(rèn)設(shè)備的各項(xiàng)功能是否正常。從關(guān)注的角度來看，計(jì)量關(guān)注設(shè)備的各種計(jì)量特性是否通過，而驗(yàn)證/確認(rèn)則關(guān)注設(shè)備整體的安裝和運(yùn)行流程。二者是互補(bǔ)的，在部分內(nèi)容上也是一種雙重確認(rèn)。

3、設(shè)備應(yīng)該先進(jìn)行計(jì)量還是先進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)？

這是一個(gè)有趣的問題，有很大一部分用戶在設(shè)備進(jìn)場之后，按照既定流程是先進(jìn)行計(jì)量的。而實(shí)際上，客戶更希望先進(jìn)行設(shè)備的安裝調(diào)試以及確認(rèn)。一個(gè)簡單的邏輯：如果設(shè)備還沒有被正確的安裝和調(diào)試，如何確保能夠達(dá)到工作條件和性能呢？在實(shí)際工作中，也往往會(huì)出現(xiàn)計(jì)量不通過的情況，然后再經(jīng)過廠家的調(diào)試，計(jì)量可以通過，由此浪費(fèi)了時(shí)間和成本。因此，從邏輯上講，設(shè)備應(yīng)先進(jìn)行安裝/運(yùn)行確認(rèn)，再進(jìn)行計(jì)量。而且在安裝確認(rèn)中，也有運(yùn)輸、部件確認(rèn)、開機(jī)運(yùn)行等過程。如果先進(jìn)行了計(jì)量，驗(yàn)證/確認(rèn)的流程將會(huì)被打亂。

4、超微量為什么計(jì)量沒通過？

客戶的習(xí)慣性思維：設(shè)備有問題。但實(shí)際上大概率的原因是：設(shè)備沒有被正確的安裝和設(shè)置。如新到設(shè)備的樣品臺(tái)或比色皿池沒有進(jìn)行清潔，直接進(jìn)行了測試，可能會(huì)有灰塵；一些相關(guān)設(shè)置錯(cuò)誤，如在使用鮭魚精DNA標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測試時(shí)，消光系數(shù)選擇了ssDNA（37），而實(shí)際上鮭魚精DNA是一種片段化的短鏈寡核苷酸，樣品種類應(yīng)選擇Oligo，消光系數(shù)應(yīng)為（33），這個(gè)樣品種類選擇的錯(cuò)誤將導(dǎo)致10%的偏差。還有一些情況是由于計(jì)量人員對(duì)軟件的不熟悉，建議用戶應(yīng)先請(qǐng)廠家工程師進(jìn)行安裝調(diào)試和使用培訓(xùn)，或者協(xié)助計(jì)量人員進(jìn)行計(jì)量，以避免上述問題，提高通過率。

5、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定還是計(jì)量校準(zhǔn)？

應(yīng)將設(shè)備在實(shí)際使用過程中所關(guān)注的檢測內(nèi)容，與計(jì)量內(nèi)容相結(jié)合，確認(rèn)計(jì)量類型。校準(zhǔn)規(guī)范的計(jì)量特性有：準(zhǔn)確性、重復(fù)性和線性，關(guān)注吸光值和濃度即Y軸的性能；而檢定規(guī)程中除了吸光值之外，還包含對(duì)波長準(zhǔn)確性的測試，關(guān)注X軸與Y軸。比如，設(shè)備在日常使用中，需要準(zhǔn)確的測量A260/A280的比值，則需要關(guān)注X軸波長的準(zhǔn)確性，因?yàn)锳280的值在非吸收峰處測量，波長的偏移對(duì)結(jié)果的影響較大，而這是無法通過吸光值準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查的。如果客戶的使用流程中，經(jīng)常要做空白回測，則基線的穩(wěn)定性比較重要，這就需要關(guān)注噪聲，在檢定規(guī)程里有相關(guān)的測試，而校準(zhǔn)規(guī)范里沒有此內(nèi)容。用戶應(yīng)告知計(jì)量機(jī)構(gòu)使用哪種計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，以更全面的判定設(shè)備狀態(tài)和風(fēng)險(xiǎn)控制。